Chứng chỉ

1. Giấy phép sản xuất thiết bị y tế của Cục quản lý Thực phẩm và được phẩm Hàn Quốc

Nhà sản xuất thiết bị y tế tuân thủ quy định về kỹ thuật sản xuất thiết bị y tế (Điều 6) theo đó, KFDA công nhận Biontech đủ điều kiện về sản phẩm, cơ sở sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm. Kể từ khi nhận được giấy phép sản xuất số 889 vào năm 2000, Biontech đã được cấp 28 giấy phép sản xuất cho các model Máy tạo nước Pi tính đến năm 2017.

2.Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)

Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về việc cấp phép và quản lý thiết bị y tế tại Hoa Kỳ thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Con người của Hoa Kỳ. Các nhà sản xuất, nhà phân phối và nhà nhập khẩu các thiết bị y tế phải được FDA (Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ) chấp thuận và chứng nhận khi muốn lưu thông sản phẩm liên quan đến sức khỏe, y tế tại Hoa Kỳ và các nước phát triển khác. Biontech đã được FDA phê duyệt từ năm 2005 và tất cả các model Máy tạo nước Pi của Biontech đều được FDA công nhận là thiết bị Y tế loại 1 dùng trong gia đình.

Khác với các máy lọc nước thông thường Máy tạo nước pi Biontech được FDA Hòa Kỳ công nhận là “Thiết bị y tế loại 1” giúp chăm sóc sức khỏe. Tiêu chuẩn y tế được coi là tiêu chuẩn cao nhất trong đó FDA là cơ quan uy tín nhất đặt ra các tiêu chuẩn cao nhất trong số các tiêu chuẩn về y tế toàn cầu.

Cách tra cứu sản phẩm bất kỳ được FDA Hoa Kỳ chứng nhận như sau:

Bước 1: Vào trang web của Chính phủ Hoa Kỳ, Cục quản lý Thực phẩm & Dược phẩm, vào thẳng kho dữ liệu lưu trữ sau: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

Bước 2: Điền tên thương hiệu cần tra cứu (ví dụ ở đây là BIONTECH) vào ô Establishment or Trade Name. Thương hiệu không được chứng nhận sẽ không ra thông tin.

Bước 3: Nhấn tiếp vào link sản phẩm để biết cụ thể model sản phẩm được chứng nhận

3. Cục Sở hữu Trí Tuệ Hàn Quốc: Bảo hộ phát minh, sáng chế và độc quyền nhãn hiệu

KIPO là cơ quan chính phủ Hàn Quốc quản lý quyền sở hữu công nghiệp như bằng sáng chế, các giải pháp hữu ích, thiết kế và bảo hộ thương hiệu. Tính đến năm 2017, Biontech có tổng cộng 183 bằng phát minh, sáng chế, độc quyền kiểu dáng, cải tiến kỹ thuật và các văn bằng nhãn hiệu

4. Tiêu chuẩn Thực Hành Sản Xuất Tốt về thiết bị y tế và chứng nhận kiểm soát chất lượng

GMP là hệ thống quản lý chất lượng toàn cầu giám sát các nhà sản xuất thiết bị y tế trong toàn bộ quá trình từ sản xuất, đóng gói và chuẩn bị nguyên liệu đến thiết kế và sản xuất sản phẩm, bao gồm cả cấu trúc và thiết bị của nhà sản xuất, để sản xuất và bán các thiết bị y tế có chất lượng đảm bảo. Đây là một tiêu chuẩn quy định khắt khe về khâu sản xuất mà Biontech đã đạt được chứng nhận lần đầu tiên vào năm 2005 và đã duy trì liên tục chứng nhận này thông qua các đánh giá định kỳ.

5. Hệ thống môi trường ISO 14001

Hệ thống này đánh giá việc quản lý sản xuất thân thiện với môi trường bằng cách áp dụng một hệ thống quản lý môi trường trong suốt các hoạt động của công ty. Chúng tôi xác định các mối nguy hiểm môi trường xảy ra trong quá trình sản xuất và áp dụng chúng như một phương pháp để quản lý chất lượng hệ thống. BIONTECH đã được chứng nhận ISO 14001 từ năm 2008

6. CỤC HẢI QUAN HÀN QUỐC: Chứng nhận chứng nhận Xuất xứ hàng hóa sản xuất tại Hàn Quốc.

Cơ quan Hải quan Hàn Quốc cấp giấy chứng nhận xuất xứ cho người xuất khẩu, chứng nhận Biontech đáp ứng các tiêu chí để xác định xuất xứ Hàn Quốc của hàng hoá xuất khẩu. Biontech đã nhận được chứng nhận cho tất cả các sản phẩm xuất khẩu kể từ năm 2013.

7. Chứng nhận CE: Phù hợp tiêu chuẩn Cộng đồng Châu Âu

Đây là chứng nhận bắt buộc cho biết sản phẩm đã được kiểm tra và tuân thủ các tiêu chuẩn EU áp dụng cho các yêu cầu liên quan đến an toàn, sức khoẻ, môi trường và bảo vệ người tiêu dùng phù hợp với các chương trình chứng nhận quốc gia và các quy định kỹ thuật tại Liên minh châu Âu. Biontech đã được chứng nhận cho các sản phẩm Máy tạo nước Pi kể từ năm 1998

8. Chứng nhận an toàn sản phẩm điện và điện tử Bắc Mỹ

Hệ thống này đánh giá việc quản lý sản xuất thân thiện với môi trường bằng cách áp dụng một hệ thống quản lý môi trường trong suốt các hoạt động của công ty. Chúng tôi xác định các mối nguy hiểm môi trường xảy ra trong quá trình sản xuất và áp dụng chúng như một phương pháp để quản lý chất lượng hệ thống. BIONTECH đã được chứng nhận ISO 14001 từ năm 2008

9. Chứng nhận An Toàn KC

Chứng nhận KC là chứng nhận chất lượng quốc gia của Hàn Quốc dành cho các sản phẩm được làm từ các vật liệu vô hại đối với cơ thể người. Các sản phẩm đạt chứng nhận KC sau khi được xác minh rằng nó đủ an toàn để sử dụng. Tất cả các sản phẩm của Biontech đều được chứng nhận KC.

10. Chứng nhận chất lượng Nhật Bản dành cho thiết bị điện.

Đây là hệ thống chứng nhận theo Luật Thiết bị Điện và Luật An toàn Vật liệu áp dụng cho các sản phẩm điện và điện tử ở Nhật Bản. Đây là chứng nhận bắt buộc rằng việc thông quan và bán hàng tại Nhật Bản bị cấm nếu không có chứng nhận. Năm 2006, BIONTECH đã đạt chứng nhận KIM CƯƠNG PSE của Nhật Bản dành cho máy tạo nước Pi.

11. Chứng nhận TUV của Đức

Đây là một hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm công nghệ do tổ chức độc lập có uy tín hàng trăm năm tại Đức. Hiện nay, nhiều quốc gia, chủ yếu ở châu Âu, chấp nhận tiêu chuẩn TUV. Máy tạo nước Pi Biontech đã được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn TUV từ năm 2010.

12. Hệ thống chất lượng ISO 9001

Đây là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) đánh giá và chứng nhận hệ thống đảm bảo chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất, từ sản phẩm và dịch vụ. BIONTECH đã liên tục đạt các chỉ tiêu của hệ thống này.